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临床试验机构日常监督检查情况表
2017-06-23

单位名称:新疆医科大学附属中医医院

序号

检查时间

检查品种名称

申请人

药品注册分类

被检查机构名称

机构类型(组长单位或参加单位)

检查类型(有因或常规)

临床研究分类

国家局药物临床试验批件号

监督检查处理意见或注册现场结果

1

2017年6月16日

丹参酚酮片

北京宝泰宁堂医药科技有限公司

中药新药5类

新疆医科大学附属中医医院

参加

常规监督检查

Ⅱ期

2008L11184

未发现数据真实性问题

2

2017年6月16日

太子保心口服液

北京同仁堂科技发展有限公司

中药新药6类

新疆医科大学附属中医医院

组长

常规监督检查

中保

国药准字Z20020135

未发现数据真实性问题

3

2017年6月16日

KW-136胶囊

北京凯因格领生物技术有限公司

化药1.1类

新疆医科大学附属中医医院

参加

常规监督检查

Ⅲ期

2016L04323/2016L03350

未发现数据真实性问题

4

2017年6月16日

沙美特罗替卡松吸入剂

江苏恒瑞医药科技有限公司

化药6类

新疆医科大学附属中医医院

参加

常规监督检查

仿制药

2016L08370/2016L08375

未发现数据真实性问题

5

2017年6月16日

SS Bipolar不锈钢双极头和SL-TWIN非骨水泥柄

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

Ⅲ类医疗器械

新疆医科大学附属中医医院

参加

常规监督检查

医疗器械注册

NA(非《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录产品)

未发现数据真实性问题

6

2017年6月16日

Delta PLUS陶瓷头和SL-TWIN非骨水泥柄,BIOLOX forte陶瓷头和SL-PLUS非骨水泥柄

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

Ⅲ类医疗器械

新疆医科大学附属中医医院

参加

常规监督检查

医疗器械注册

NA(非《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》产品)

未发现数据真实性问题


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