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关于进一步加强食品药品标准工作的实施意见
新食药监科〔2018〕26号
2018-03-23

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局(市场监督管理局),机关各处室(局),直属事业单位:

为贯彻落实国家食品药品监管总局《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(食药监科〔2018〕6号)精神,加快建立“最严谨的标准”,构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系,结合我区实际,制定以下实施意见。

一、总体要求

(一)指导思想

深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,按照党中央、国务院和自治区党委政府决策部署,认真落实新疆社会稳定和长治久安总目标,紧紧围绕保障和改善民生水平,推动实施食品安全战略,助力药品医疗器械审评审批制度改革,完善标准工作管理机制,强化标准制定与监管衔接,夯实标准技术基础,充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用,助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。

(二)基本原则

支撑监管,需求导向。在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)中严格执行强制性标准,充分发挥标准的基础性作用。加快推进食品安全地方标准和中药材地方标准制修订,不断完善标准体系。加大食品药品补充检验方法研制力度,突破监督执法技术“瓶颈”,助力打击危害食品药品安全行为。

改革创新,科学引领。以创新发展为驱动,推进标准研制、标准实施和产业发展,促进药品医疗器械供给侧结构性改革,满足人民群众饮食用药需求。鼓励企业创新、自主制定标准,用先进标准引领产品质量,推动我区特色优势领域技术标准水平不断提升。

协同推进,强化实施。鼓励科研院所、检验机构、行业企业等多方参与标准研制与应用。加大标准的实施和监督力度,强化标准工作意识,规范监管行为,提高监管效能。

(三)主要目标

到2020年,基本建立适应我区食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出的标准体系,标准科学性、有效性、适用性显著增强。标准管理机制更加健全,基本形成公众饮食用药安全有标可保、监管执法有标可依、市场规范有标可循、创新驱动有标引领的良好局面。

──食品安全标准与监管有效衔接,强制性标准得到全方位贯彻实施,食品安全标准执行中存在问题的收集、汇总及反馈机制更加完善。

──提升药品(医疗器械、化妆品)标准水平,颁布20个中药民族药(医疗机构制剂)研究技术指导原则;基本解决维吾尔药药材质量标准不健全的问题。

──食品药品补充检验方法的实施、跟踪评价、问题反馈工作有效落实,补充检验方法研制水平不断提升。

二、加快提升标准水平

(四)提高食品标准科学实用性,保障公众饮食安全

1.结合我区特色优势,积极推进我区特色食品安全地方标准制订工作,加大食品安全地方标准制修订的参与程度。

2.结合食品监管工作中发现的问题,积极开展食品补充检验方法研究,解决方法缺失问题。

3.组织开展食品安全标准普及宣传活动,监督和指导食品生产经营者严格实施食品安全标准,切实保证标准执行到位。

(五)加快药品标准提档升级,保障药品安全有效

1.积极开展药品标准提高行动计划,认真完成国家总局下达的药品标准修订任务,不断提升药品质量,满足临床用药需求。

2.加强中药民族药制剂和药材标准的研究,以及维药临床研究技术指导原则的制定,提升中药民族药标准水平。

3.认真落实药品标准淘汰机制,全面清理地方习用药材标准及其饮片炮制规范。

(六)推动医疗器械、化妆品标准的实施

严格标准执行,强化标准应用,积极推动医疗器械、化妆品标准的实施。

三、完善标准管理机制

(七)加强标准实施和跟踪评价,规范地方药材标准审批

1.各级食品药品监管部门要健全标准实施和监督工作制度,建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制,认真做好食品安全标准执行中存在问题的收集、汇总和意见反馈工作。各地(州、市)食品药品监管部门每年11月20日前须将汇总情况报至自治区食品药品监督管理局。

2.严格中药民族药材地方标准和中药民族药饮片炮制规范等地方药材标准的制修订工作,进一步规范审评审批程序,对审批发布的地方药材标准和饮片炮制规范要按要求报送国家总局备案。

(八)加强标准基础研究

鼓励和引导科研单位、企业和食品药品检验机构,重点围绕我区特色食品和民族药,积极开展标准研制的理论和方法学研究。要充分利用食品药品风险监测、监督抽检等大数据资源,提高标准研制的科学性和合理性。鼓励企业制定和执行高于国家标准、行业标准、地方标准的企业标准,提高产品质量。

(九)加强标准人才队伍建设

1.以自治区食品药品检验所为依托,联合地(州、市)食品药品检验机构、大专院校、科研院所以及企业形成自治区食品药品标准化研究团队。

2.加大标准化高端人才队伍建设力度,充分利用援疆政策,积极发挥援疆省市局的技术优势,在标准研制、人才培养等方面加强交流与合作,提高食品药品标准工作水平。

(十)加强标准贯彻实施

1.在审评审批、生产经营许可、行政执法、监督抽查(检)等工作中,严格标准实施和规范管理。在监督检查和抽检工作中要加强食品药品补充检验方法的应用,严厉打击危害食品药品安全的违法行为。

2.组织开展标准培训、标准竞赛、技能比武,切实提高监管人员对标准的理解程度和执行能力,助力职业化检查员队伍建设。采用传统培训与“互联网+”相结合等多种方式,加大对标准的培训宣传力度,推动食品药品标准知识“进校园”“进社区”。

3.各级食品药品监管部门要依法对从业人员的标准培训与考核情况进行监督检查,督促食品药品生产经营者严格执行标准。

四、健全标准保障措施

(十一)加强组织领导

各级食品药品监管部门要进一步提高对做好食品药品标准工作的认识,将标准工作摆上重要议事日程,并纳入年度工作计划进行安排,切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导。

(十二)保障经费投入

自治区食品药品监管局建立与标准制修订项目挂钩的科研项目投入机制,形成持续稳定的经费保障机制。同时,鼓励社会各界自筹经费参与标准制修订,建立健全以政府投入为主、社会投入为补充的多元投入机制,引导和鼓励有条件的检验检测机构、科研机构、生产企业等加大投入。

(十三)完善激励机制

标准成果属于科研成果,可作为相关申请科研奖励和参加职称评审的依据。自治区食品药品监管局对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。

自治区食品药品监督管理局

2018年3月23日


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