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自治区印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》
2018-09-20

近日,自治区党委办公厅、自治区人民政府政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》),《实施意见》深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,结合我区实际,旨在促进我区药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,保障药品安全性和有效性。

《实施意见》主要包括总体要求、改革临床试验管理、提高审评审批效能、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等7方面的内容共25条具体措施。

在总体要求方面。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神,紧紧围绕以习近平同志为核心的党中央治疆方略特别是社会稳定和长治久安总目标,贯彻新发展理念,落实“四个最严”要求,以提高食品药品安全治理体系和治理能力现代化为引领,深化药品医疗器械审评审批制度改革,促进我区药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,保障药品安全性和有效性。

在改革临床试验管理方面。药械创新需要充足的临床试验资源。为有效释放全区临床研究资源,《实施意见》提出全区临床试验机构资格认定实行备案管理,鼓励全疆社会力量投资设立临床试验机构。完善伦理委员会机制,提高伦理审查质效。严肃查处注册数据造假行为。这些改革意见体现出监管重心由原来的认定机构转变到监督检查机构开展临床试验的能力上。

在支持中药民族药传承和创新方面。新疆民族药上市品种少,药材标准研究工作亟待加强,《实施意见》突出问题导向,提出要着力推进新疆民族药古代经典验方的研究、抢救、挖掘工作,争取列入国家经典名方目录,鼓励企业运用现代科学技术研究开发传统中药民族药成药,这是进一步发展新疆中药民族药的重要举措。

在促进仿制药发展和药品创新方面。《实施意见》明确加强医药产业相关发展规划和指导,及时向企业通报国家定期发布的专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单等信息,引导和鼓励企业研制临床价值高的仿制药,包括临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的仿制药,儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的仿制药。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。对我区通过一致性评价的品种,自治区经信委、财政厅、科技厅在技改项目、科技专项、临床应用、招标采购等方面予以支持。

在推动上市许可持有人制度实施方面。《实施意见》明确,研究学习药品上市许可持有人制度的政策措施和试点省市的经验做法,做好我区实施药品医疗器械上市许可持有人制度的准备工作。

在加强全生命周期管理方面。围绕改革新要求,提出了一系列有针对性的监管措施,如:完善与上市许可持有人制度相适应的全链条监管措施,加强全过程监管。落实上市许可持有人不良反应和不良事件报告的主体责任、生产流通企业和医疗机构的相关责任等,探索建立上市许可持有人异地监管协调机制,积极推进跨区域监管等,为医药产业创新发展提供规范有序、公平竞争的外部环境。

在提升技术支撑能力方面。《实施意见》从技术审评体系、职业化检查员队伍、不良反应监测机构能力建设以及落实相关工作人员保密责任等方面提出了具体工作措施。(注册管理处)


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