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自治区局部署无菌和植入性医疗器械监督检查工作
2018-06-01

近日,自治区食品药品监督管理局下发了《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》(食药监办〔2018〕66号),安排部署全区无菌和植入性等医疗器械监督检查工作 。

本次监督检查工作明确了检查任务和重点,细化了工作要求。在生产环节,重点检查采购环节、洁净室和灭菌过程控制、特殊工序和关键过程的识别和有效控制、产品可追溯性等是否符合要求及是否及时收集医疗器械不良事件信息并对存在安全隐患的产品进行召回等;在经营环节,重点检查购销渠道是否合法、进货查验和销售记录中的记录事项是否真实完整、是否经营未经注册或者备案的医疗器械、运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求、是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等;在使用环节,重点检查是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,是否建立并执行使用前质量检查制度,器械相关信息是否具有可追溯性及医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、使用质量管理制度、采购环节、医疗器械质量管理自查工作是否符合要求等。

要求各地监管部门对监督检查中发现的问题,及时通知企业进行整改,并组织开展“回头看”,督促整改到位,进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任,提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识与水平,保障医疗器械安全有效。(医疗器械监管处)


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