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关于对新疆金海娜生物科技有限公司开展飞行检查情况的通告
2018年 第49号
2018-06-13

近期,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局组织对新疆金海娜生物科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、机构与人员方面

企业原检验人员马元甲已于2017年7月离职,离职后产品检验工作由现任质量负责人陶红丽兼职,但未经任何培训。

二、质量管理方面

(一)企业批生产记录仅有称量记录,其余生产过程为打印内容,且无相关环节操作人员签字。

(二)《产品放行(出厂)管理制度》规定由库管及工厂主管负责成品出厂放行审批,不是质量管理部门行使放行权。

(三)企业从物料入库、验收、产品生产到销售无法做到全过程追溯管理。

(四)实验室部分文件未建立,如未建立《检验结果超标的管理制度》,未建立NDJ—1型旋转式粘度计的标准操作规程及仪器设备的使用记录。

(五)染发类产品企业自检仅有检验报告,无检验的原始记录,且检验内容不全,如荷娜焗油染发霜酒红色I剂(批号:160727)未对铅、砷、汞、氢醌等11个项目进行检验;企业对以上不能自检的项目每年仅对每个品种一个批次的铅、砷、汞检测项目进行委托检验。

(六)企业未按制定的《检验管理规程》(编号:JHN/QS 09—2012)对微生物实验室的环境进行监测。

三、厂房与设施方面

原料库、成品库部分物料、成品直接放置在地面上;包材库物料摆放混乱,包材与成品混放,也未按要求划分待验区、合格区、不合格区,无法辨别产品质量状态。

四、物料与产品方面

(一)原料库内无温湿度记录。

(二)留样室内无抽检不合格8批产品的留样,且留样标签内容不全,未注明数量、有效期等内容。

(三)成品库、包材库无货位卡;原料库有货位卡,但仅记录物料名称,无批号、生产企业名称,生产日期等相关信息。

(四)产品包装标签不符合要求,包材库内存放的批号为180316,有效期为20210315,批准文号为国妆特字G20110750,规格为60ml的丝雅丹焗油染发霜(紫黑色),8箱包装盒上注明卫生许可证:(2004)卫妆准字24—XK—18号,生产许可证:XK 16—108.9474等产品;产品小包装未注明生产日期,无法区分具体生产日期或批次,如成品库房里存放的海娜天然焗油染发霜(自然黑色),外包装批号20180412,产品内包装无任何生产日期和有效期信息。

(五)原料库房内存放的丝肽(批号:20170401,有效期:6个月,规格:25kg)2箱,阳离子泛醇2箱(规格:20kg,批号:2017051201,有效期:1年),已过有效期,但仍存放在合格区内。

(六)原料库合格区内存放间氨基苯酚(MAP)1袋(国家局公告中批号为161010的丝雅丹焗油染发霜(紫黑色)中检出的非法添加成分)。

五、生产管理方面

包材库内存放的批号为180316,规格为60ml的丝雅丹焗油染发霜(紫黑色)批生产记录不完整。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局已责令企业进行整改,待完成全部项目整改并经跟踪复查合格后方可恢复生产销售。

特此通告

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

2018年6月11日


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