简体 |
关于开展药品生产企业药品不良反应报告和监测检查工作情况的通报
食药监办〔2018〕78号
2018-06-13

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局(市场监督管理局):

根据工作计划安排,近期,自治区食品药品监督管理局组织检查组对部分药品生产企业开展药品不良反应报告和监测工作进行了专项检查,现将检查情况通报如下:

一、检查基本情况

检查组对新疆全安药业股份有限公司、新疆南京同仁堂健康药业有限公司、库尔勒龙之源药业有限责任公司进行了专项检查。从检查情况看,各生产企业能够履行主体责任,建立相应规章制度,开展药品不良反应报告和监测工作,总体工作较往年有所提高和深入。但仍存在一些问题,需企业进一步整改和提高。

二、存在的问题

(一)组织机构:生产企业未设置专职机构负责药品不良反应报告和监测工作,未建立药品安全委员会及相应规章制度。

(二)人员管理:个别生产企业监测人员对具体职责、工作内容及程序不熟悉,且专业知识比较单一,未接受过综合性业务培训。

(三)质量管理体系:企业质量管理体系中缺少相关工作程序。其中部分企业缺少药品重点监测、风险信号检测、说明书更新、文献检索、评价与控制、数据处理等工作程序;个别企业质量管理体系内审、外审活动中药品不良反应监测工作落实不到位。

(四)个例报告:生产企业主动收集、上报病例报告的意识不强,缺乏广泛、有效的病例报告收集渠道,且相关部门间无药品安全信息交流沟通机制。截至目前,3家药品生产企业均为零报告。

(五)评价与控制:生产企业对国家药品不良反应监测中心的反馈数据分析、评价能力不足。其中个别企业未对反馈数据进行核实、评价。3家生产企业均缺乏药品安全性主动研究,未将安全用药信息及时、有效反馈给医务人员和患者。

三、工作要求

(一)各地(州、市)食品药品监督管理局要高度重视,及时将通报转发辖区内药品生产企业,督促企业按照《药品不良反应报告和监测检查指南》积极开展自查自纠工作。

(二)检查组将按照“双随机、一公开”原则,继续对辖区内其他生产企业开展药品不良反应报告和监测检查工作。

(三)在后续检查工作中,发现依然存在通报中所列问题的生产企业,将按照相关规定从严查处。

自治区食品药品监督管理局办公室

2018年6月11日


主办:新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局   网站地图
新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新民路13号  邮编:830002
咨询电话:(0991)2639332  技术支持:(0991)2631864
新公网安备 65010202000084号    新ICP备06003497号  政府网站标识码:6500000068